O Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu na última quinta-feira (18) o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265, movida pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (UNIDAS), e fixou uma tese de grande impacto para o setor. A Corte decidiu que é constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos parâmetros técnicos e jurídicos cumulativos.
Na prática, a decisão não esvazia o rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), mas também diz que ele não é absolutamente taxativo. Embora permaneça como referência mínima obrigatória, o rol poderá ser flexibilizado em hipóteses excepcionais, desde que respeitados os critérios fixados pelo STF.
Neste sentido, nos termos do voto do relator, ministro Luís Roberto Barroso, a cobertura de procedimentos não previstos no rol dependerá do cumprimento simultâneo dos cinco requisitos fixados:
- i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
- ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
- iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;
- iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e
- v) existência de registro na Anvisa.
Em seu voto, o ministro relator ressaltou que o rol da ANS cumpre função essencial de previsibilidade regulatória e equilíbrio econômico, além de ser elaborado com base em evidências científicas. Regulado pela Resolução Normativa ANS nº 555 de 2022, o rol segue metodologia estruturada de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) e medicina baseada em evidências. Esse processo permite a incorporação de novos tratamentos a partir de critérios técnicos de eficácia, custo-efetividade e a segurança do beneficiário.
Para Barroso, é indispensável preservar o papel técnico da ANS e evitar a criação de canais paralelos de incorporação de procedimentos sem avaliação regulatória adequada. A decisão busca, portanto, harmonizar o direito à saúde com a sustentabilidade do setor, prevenindo distorções que possam comprometer o equilíbrio atuarial dos contratos e, consequentemente, o acesso dos próprios beneficiários.
Outro ponto relevante é a atuação do Poder Judiciário. O STF determinou que, em ações judiciais, o ônus da prova do preenchimento dos requisitos caberá ao autor. Além disso, caberá aos juízes, ao apreciar os pedidos liminares para cobertura de procedimentos fora do rol, verificar a existência de prévio requerimento do autor à operadora, analisar o ato administrativo da ANS à luz da legislação aplicável, consultar previamente órgãos técnicos como o NATJUS, e, em caso de deferimento judicial do pedido liminar, comunicar a ANS para que avalie a eventual inclusão do tratamento no rol.
Desta forma, podemos concluir que o STF estabeleceu um importante marco regulatório: assegura o direito dos consumidores a terapias eficazes e seguras fora do rol, mas apenas em condições específicas, com salvaguardas técnicas e jurídicas claras. Assim, o impacto prático deve ser sentido nas operadoras, na atuação da ANS e no contencioso judicial, que passa a ter parâmetros mais definidos para analisar pedidos de cobertura.
Por Guilherme Lopes
Advogado
