A recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento da ADI 7.265, redefiniu critérios para a cobertura de tratamentos pelos planos de saúde fora do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Embora o Tribunal tenha validado a Lei nº 14.454/2022, que flexibiliza o caráter taxativo do rol, também estabeleceu cinco requisitos cumulativos para autorizações excepcionais, o que altera significativamente o cenário da saúde suplementar.
A discussão é relevante para um setor que atende cerca de 53 milhões de beneficiários, segundo dados da ANS de setembro de 2025, e que contabiliza crescente judicialização. Apenas no Tribunal de Justiça de São Paulo, em 2024, 64,7% das novas ações tratavam da garantia de tratamentos médicos e 17,9% do fornecimento de medicamentos.
De acordo com o advogado especialista em Direito da Saúde Elton Fernandes, a decisão traz avanços, mas também aumenta a complexidade das análises técnicas para pacientes e profissionais.
O que muda com a decisão do STF?
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/1998 para estabelecer o rol da ANS como referência básica, permitindo a cobertura de terapias não listadas quando atendidos requisitos específicos. A ADI 7.265, concluída em setembro de 2025, confirmou a validade da lei, mas determinou que o acesso a tratamentos fora do rol deve obedecer a critérios cumulativos.
Cinco requisitos estabelecidos pelo STF para cobertura fora do rol:
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Prescrição por médico ou odontólogo assistente
O tratamento deve ser indicado pelo profissional que acompanha o paciente. -
Ausência de negativa expressa da ANS
O procedimento não pode ter sido rejeitado pela agência nem estar em análise. -
Inexistência de alternativa terapêutica eficaz no rol
É necessário demonstrar que as opções previstas na lista não atendem ao caso. -
Comprovação científica de eficácia e segurança
Estudos e pareceres técnicos precisam justificar a indicação. -
Registro na Anvisa
O tratamento ou medicamento deve estar devidamente autorizado.
Segundo Elton Fernandes, esses requisitos tornam as autorizações mais técnicas e menos automáticas. Isso não elimina a judicialização, mas reorganiza o debate:
“A discussão deixa de ser ‘pode ou não pode’ e passa a ser ‘qual é a evidência que sustenta a necessidade do paciente’”, explica o advogado.
Impactos para pacientes e profissionais
Para os pacientes, a decisão representa uma maior previsibilidade, mas também maior exigência documental. Será indispensável apresentar:
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relatório médico completo,
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plano terapêutico,
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literatura científica atualizada,
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justificativas técnicas sobre a ausência de alternativa no rol.
O advogado Elton Fernandes destaca que a atuação conjunta entre médicos e advogados será essencial:
“O que muda é o grau de precisão da prova. O processo dependerá menos de teses abstratas e mais da qualidade do laudo clínico e da evidência científica apresentada.”
Essa mudança tende a tornar o processo mais minucioso, mas também mais transparente, diminuindo negativas genéricas por parte das operadoras.
Como foi o julgamento da ADI 7.265
A ação foi proposta pela Unidas, entidade que representa instituições de autogestão em saúde, sob o argumento de que a Lei 14.454/2022 poderia comprometer o equilíbrio econômico do setor.
O relator, ministro Luís Roberto Barroso, votou pela validade da lei, desde que aplicados critérios estritos.
O julgamento, concluído com maioria de 7 a 4, determinou ainda:
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a comunicação obrigatória à ANS de tratamentos autorizados judicialmente, para avaliar futura inclusão no rol;
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a consolidação dos parâmetros para todo o Judiciário;
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o encerramento das ações sobre o rol taxativo, arquivadas em novembro de 2024.
O que essa decisão representa para a saúde suplementar?
Para a saúde suplementar, a decisão tende a gerar um período de transição. As operadoras precisarão justificar suas negativas com maior fundamentação técnica, enquanto os pacientes terão um roteiro mais objetivo para buscar acesso a terapias essenciais.
Elton Fernandes explica:
“A decisão desloca o debate para um modelo de análise mais técnico. As operadoras terão de ser mais claras em suas justificativas e os pacientes terão parâmetros mais definidos para demonstrar a necessidade do tratamento.”
Fonte: Valor Econômico
