Inteligência artificial na medicina: o que a lei exige do médico e da clínica

Por Juan Morilhas

A inteligência artificial já entrou no consultório. Sistemas leem exames de imagem e apontam achados, algoritmos de apoio à decisão sugerem hipóteses diagnósticas e condutas, ferramentas de triagem priorizam atendimentos. A pergunta que o médico e o gestor de clínica precisam fazer não é mais se vão usar essa tecnologia, mas sob quais regras, porque, ao contrário do que muitos imaginam, elas já existem. Em fevereiro de 2026 o Conselho Federal de Medicina editou a primeira norma nacional dedicada ao tema, e ela redefine deveres que não podem ser ignorados por quem adota a ferramenta.

1. O que a Resolução CFM 2.454/2026 estabelece

A Resolução CFM nº 2.454/2026, publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro de 2026 e com vigência a partir de 180 dias da publicação, fixa o princípio que organiza todo o resto: a inteligência artificial é ferramenta de apoio à decisão, não substituta do médico. A decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico é sempre do profissional, que pode rejeitar a recomendação do sistema com base em seu juízo técnico e ético. A norma torna obrigatória a supervisão humana e assegura ao paciente o direito à informação clara e acessível sempre que a IA apoiar o seu cuidado, além do direito à segunda opinião e à proteção de seus dados.

O ponto prático é direto: a tecnologia não desloca a responsabilidade do médico, ela a mantém. Adotar IA não é transferir a decisão para o algoritmo; é usar um insumo a mais dentro de um ato médico que continua sendo humano e pessoal.

2. Quem responde quando o sistema erra

É a pergunta que assusta, e a resposta da resolução é equilibrada. A responsabilidade final pelas decisões permanece do médico, mas a norma estabelece que ele não pode ser responsabilizado injustamente por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, desde que demonstre uso diligente, crítico e ético da ferramenta. Traduzindo para a prática: o médico que confere a recomendação da IA, aplica seu julgamento e documenta essa análise está protegido; o que segue cegamente a sugestão da máquina, sem crivo próprio, assume o risco integral.

Isso não esgota a cadeia de responsabilidades. Erros originados de defeito do próprio software, de treinamento inadequado do modelo ou de falha na integração podem envolver o desenvolvedor e a instituição de saúde que escolheu e implantou a ferramenta. Por isso a relação com o fornecedor da tecnologia deixa de ser detalhe de compra e passa a ser questão contratual relevante: quem responde pelo quê, em que medida, com quais garantias, precisa estar escrito antes do primeiro atendimento.

3. Duas camadas que se somam ao CFM

A norma do Conselho não opera sozinha. Sobre ela incidem outras duas exigências. A primeira é a proteção de dados. A informação de saúde é dado pessoal sensível na definição da Lei nº 13.709/2018 (LGPD), art. 5º, inciso II, e seu tratamento se sujeita às condições reforçadas do art. 11. Sistemas de IA se alimentam de grandes volumes desses dados, o que exige base legal adequada, transparência com o paciente e medidas de segurança compatíveis com a sensibilidade da informação. O uso de IA sem esse cuidado converte um ganho de eficiência em passivo de proteção de dados.

A segunda é a regulação sanitária. Software de finalidade clínica, que diagnostica, prediz ou orienta conduta, é dispositivo médico e se sujeita ao controle da ANVISA, na forma da Resolução RDC nº 657/2022, que disciplina o software como dispositivo médico (SaMD). A consequência é concreta: antes de adotar uma solução de IA clínica, a clínica ou o hospital deve verificar se ela está devidamente regularizada perante a ANVISA. Usar software clínico não regularizado é risco sanitário e, em caso de dano, agrava a exposição de quem o empregou.

4. O que ainda vem: o Marco Legal da IA

O quadro tende a ganhar mais uma camada. O Projeto de Lei nº 2.338/2023, o Marco Legal da Inteligência Artificial, foi aprovado no Senado em 2024 e segue em tramitação na Câmara dos Deputados, ainda sem lei sancionada. O texto adota um modelo de regulação baseado em risco e coloca as aplicações de saúde entre as de alto risco, categoria sujeita a deveres mais rigorosos de transparência, avaliação de impacto e supervisão. Não é norma vigente, mas sinaliza a direção: quem estrutura hoje a adoção de IA com governança sólida chega preparado ao regime que vem.

5. O que médicos e clínicas devem fazer agora

A adoção segura de IA na medicina cabe em um conjunto de providências. Documentar a supervisão humana, registrando que o médico analisou criticamente a recomendação do sistema, é o que materializa a proteção que a resolução oferece. Verificar a regularização do software na ANVISA antes de contratá-lo evita o risco sanitário. Estruturar a base legal e as medidas de segurança de dados exigidas pela LGPD protege o paciente e a instituição. Informar o paciente sobre o uso da IA e colher seu consentimento cumpre o dever de transparência. E disciplinar em contrato a divisão de responsabilidades com o fornecedor da tecnologia fecha o elo que a resolução deixa em aberto. Nenhuma dessas providências é dispensada pelo simples fato de a ferramenta ser moderna ou amplamente usada.

A área de Saúde do GPF Advogados assessora médicos, clínicas, hospitais e healthtechs na adoção de inteligência artificial em conformidade com a Resolução CFM 2.454/2026, a LGPD e a regulação da ANVISA, estruturando governança e contratos que protegem o profissional e a instituição. Fale com a nossa equipe.